人初集团于1997年开始生产润滑类产品,取名为人初女用润滑油。当时生产这类产品的厂家很少,一般都按化妆品或者卫生用品标准进行生产,因此对产品的要求比较低。1998年国家成立药品监督管理局,将药品和医疗器械的定义和划分方法向外公布。我们觉得润滑类产品应属于二类医疗器械,于是在2001年向国家药品监督管理局直接写了请求分类的报告。2002年7月1日国家药品监督管理局下文到广东省药品监督管理局并转发到我单位,同意将妇科检查用润滑液核定为Ⅱ类医疗器械。作为生产企业为什么要提高要求,将润滑液由普通消费类产品,上升到由药品监管部门来管理呢?我们是这样考虑的,润滑液虽然是一个小产品,但毕竟是要放在体内,对使用者的身体健康和生殖繁育系统都有影响,所以自动调高产品标准,提升产品的生产环境,增加了产品的细胞毒性实验和生物性能实验。现在市场上销售的润滑液绝大部份按普通消费品生产和管理的,因此不需要做这些实验。2019年人初集团开始将医疗器械类产品由深圳转到江西的生产基地重新注册生产,经过两年的审查,终于重新获批上市。取名:超顺润滑液,注册号:赣械注准20212140113。以后大家在购买配合器具使用的润滑液产品时,一定要看是不是医疗器械号的。医疗器械号润滑液可以在医院购买,也可以在药店用社保卡购买,或者直接在微信公众号人初集团商城购买。
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